山东卫健委发文，明确中成药处方权限问题；医保目录药品谈判企业沟通会纪要流出；央视首次公布医保目录调整细节......本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了整理，一起来看看吧！
医院中成药不“限方”
9月4日，山东省卫健委发布《关于转发国卫办医函[]号文件做好重点监控合理用药药品管理工作的通知》，确定山东省执行国家版重点监控目录并作出安排。
通知显示，根据8月30日全国推进医疗机构合理用药管理工作电视电话会议精神，加强目录外药品处方管理要求医院绩效考核工作，对县级(二级)医院暂不做硬性要求。具体要求为：中医类别以外医师在《通知》发布前已经取得相应医师资格并注册执业，且在院校教育和毕业后教育接受过中医学课程学习的，可以开具中成药处方；基层医疗机构的全科医生和乡村医生，可以开具常见病、多发病的常用中成药处方，也可以延续使用中医医师开具的中成药长期处方；经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方。（山东省卫生健康委员会
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这意味着，对于中成药“限方”问题，医院进行考核，而对县级(二级)医院暂不做硬性要求。这也是国家版重点监控合理用药目录公布后，首个省级卫健委明确中成药处方权限问题。
在国家卫健委7月发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》中，明确规定非中医师需要经过至少1年以上的中医药培训才可开出中成药处方，业界将此解读为将对中成药造成显著影响。不过，8月30日全国推进医疗机构合理用药管理工作电视电话会议上传出，相关负责人解读*策的目的是提高中成药临床应用水平，促进中医药持续健康发展，而非禁止或限制西医开具中成药处方。山东省此次对医院的“解禁”其他省市是否会效仿，仍待观察。
医保谈判拟纳入70品种，或11月启动
近日，一份国家医保目录药品谈判企业沟通会纪要流出，根据相关内容，若不出意外，今年11月将正式开始版医保药品目录谈判工作。纪要显示，-年按通用名计算，共计个新药上市，10个已于年专项抗癌药谈判准入，18个新增年常规目录，70个新药进入此轮谈判，30个无缘准入。根据此次谈判条件显示，遴选投票日期前为独家品种（目前有一个产品已有仿制上市，仍要谈判），而且临床价值得到大多数专家认可，最重要的是药品价格贵，有降价空间。出人意料的是，有7个品种因供应原因、不准备在中国市场销售、市场策略拒绝谈判。（新浪医药）
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经过上次谈判后，医保目录新准入药品的流程也日趋规范、严谨。预计未来，医保目录调整将成为常态化，尤其是创新药品、涉及临床急需药品等特殊类别的药品进行相关机制下的动态调整已经是箭在弦上。但在谈判的过程中，如何综合医保基金的承受能力、临床需求和支持创新三方面的要求，是医保目录调整需要做好的功课。无论怎样，医保目录的更迭，再也不会回到过往7年调整一次的时代了。
“4+7”扩面，华海、正大天晴等具优势
9月1日，联采办发布《联盟地区药品采购集中文件》，明确采购品种、范围、采购量、规格、时间等，这标志着“4+7”全国扩面正式拉开序幕。
本次集采范围涉及除“4+7”城市及福建、河北以外的25个省区。从各个省区的首年约定采购量计算基数看，浙江、江苏作为我国经济发达、医疗资源丰富的大省，其约定量基数占25个省区总量的比例均超过10%。此次集采品种仍为首批带量采购的25个品种，申报价格不高于“4+7”中标价，且原则上不应高于本企业同品种年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。（上海阳光医药采购网）
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在“赛道”日益拥挤情况下，产生低价的可能性更大，如何在众多企业中脱颖而出？具备成本控制能力的药企更具优势，而原料制剂一体化的企业更具控制成本能力。
据米内网数据，25个品种中，除厄贝沙坦氢氯噻嗪、孟鲁司特、培美曲塞、右美托咪定外，其余品种的过评企业中均包含原料制剂一体化企业。25个品种涉及过评企业51家（以集团计），其中有30家药企有品种获得原料药生产批文，华海药业有6个品种获得原料药生产批文，正大制药（正大天晴药业、南京正大天晴制药）、齐鲁制药均有4个品种获得原料药生产批文。此外，京新药业、海正药业等企业在原料药板块也发展良好，随着集采的持续推进，这些原料药制剂一体化企业可能会有规模获益。
九洲药业拟收购诺华苏州子公司
9月4日晚，浙江九洲药业股份有限公司发布公告称，公司拟收购诺华集团的全资子公司苏州诺华制药科技有限公司，交易估价为7.9亿元。本该协议约定，自本次交易交割之日起5年内，九洲药业将通过苏州诺华向诺华爱尔兰供应诺华集团的三种药物产品（该等产品的适应症分别为抗心衰治疗、乳腺癌治疗以及白血病治疗）的原料药或中间体；5年期满后，在满足相关条件的前提下，上述《制造和供应协议》可再延期5年。（企业公告）
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从近半年的跨国药企动向来看，并购、业务调整与整合、换帅、裁员等仍然是关键词，并且从规模上来看动作越来越大，整体上也体现了全球制药行业环境正在发生的变化。
作为增长强劲的新兴市场，跨国药企在中国市场的布局也出现了新变化。相关数据显示，年第一季度，跨国制药巨头在新兴市场平均增长率达13.3%，其中中国市场高达29%。今年3月山德士正式宣布成立“大中华区”，5月底辉瑞宣布旗下全新业务部门辉瑞普强全球总部落户中国上海，这都体现中国市场在各跨国药企中战略地位的提升。随着更多跨国药企在华业务调整，国内药企收购外企的案例可能会越来越多。
40亿大品种修订说明书
9月3日，国家药监局
根据要求，丹参川芎嗪注射液应增加的警示语为“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”不良反应项上，修订后的版本包括过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、消化系统损害、呼吸系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害及其他损害在内的多达10个损害项，且每一项都有具体的不良反应症状。（国家药监局
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米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在中国公立医疗机构终端的销售规模超过了40亿元。今年7月1日，《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》正式出炉，丹参川芎嗪被纳入。该产品为18个省份医保增补目录乙类品种，但在版医保目录中，丹参川芎嗪并没有被纳入。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录解读》提到，“新版目录印发后，除有特殊规定的以外，地方不再进行乙类药品调整，原增补的品种原则上应在3年内逐步消化，并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种。”丹参川芎嗪涉及到的省级增补市场将会逐渐萎缩，40亿市场最终还能剩下多少？
央视首次公布医保目录调整细节
9月3日，央视《焦点访谈》播出《医保药品目录为何要调整》的专题报道，首次对外公布版国家医保目录调整的前因后果，以及纳入或调出品种的基本规则等内容。此次，新版国家医保常规准入目录尘埃落定，而有一些临床价值高但价格相对较贵的独家产品，则进入了拟谈判药品目录。（央视网）
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一个药品的调入或调出，不仅会给患者和临床带来影响，同时，也会很大程度上影响企业的销售情况。医保药品目录的调整是如何进行的？程序又是否公平公正呢？国家医保局相关负责人表示，删除一个品种对临床用药的影响很大，对企业的影响很大，对整个行业发展的影响很大。所以删任何一个药品都得要很仔细，要考虑它到底临床必需不必需?到底是不是新增的药品可以替代掉它？央视网此次公布细节，一定程度上也反映了医保目录调整的公开和透明。
■整理罗晶
■编辑陈雪薇
